产品介绍
【药品名称】
通用名称：富马酸氯马斯汀片
英文名称：Clemastine Fumarate Tablets
汉语拼音：Fumasuan Lümasiting Pian
【成 份】本品主要成份为富马酸氯马斯汀。
【性 状】本品为白色片。
【适 应 症】本品为抗组胺药。主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。
【规 格】1.34mg
【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童：一次1片，一日2次。
【不良反应】一般有嗜睡、眩晕、食欲不振、恶心、呕吐、口干等，尚可见低血压、心悸、
心动过速、疲乏、神经质、不安、震颤、失眠、欣快、视觉模糊、抽搐、尿频、排尿困难、月经提前、痰液粘稠、鼻塞、胸闷、血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血、皮肤瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等。
【禁 忌】下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用；对本品或其他化学结构相似的抗组胺药过敏者禁用。
【注意事项】
1.服药期间不宜驾驶，从事高空及有危险的作业。
2.本品不宜与乙醇、中枢神经抑制药，如催眠药、镇静药（安定类）等同时服用。
3.患有下列疾病者，如眼内压升高、呼吸困难如慢性阻塞性肺气肿或慢性支气管炎、甲状腺功能亢进、心血管及高血压病、溃疡病、前列腺肥大导致排尿困难等慎用。
4.本品需放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】新生儿和早产儿禁用。
【老年用药】老年人对成人常规剂量较敏感，易发生低血压、精神错乱、滞呆和头晕，应酌情减量。
【药物相互作用】
抗组胺类药物如与其他的中枢神经系统抑制药物，包括：巴比妥酸盐、安定、乙醇等共服时可起到相加的抑制中枢神经系统的作用。
单胺氧化酶(MAO)抑制剂可延长和增强抗组胺类药物的抗胆碱能作用。
【药物过量】
常见的反应为口干、瞳孔固定散大、脸部潮红、发热。也可以表现为中枢神经系统抑制或中枢神经系统兴奋。儿童最初主要表现为一系列中枢神经系统兴奋综合症，包括激动、幻觉、共济失调、肌肉抽搐、手指多动症、高热惊厥、震颤、反射亢进及随后的反射抑制、心跳和呼吸骤停，儿童在产生幻觉之前可有轻微的抑制。成人主要表现为嗜睡至昏迷程度不等的中枢神经系统抑制。抗组胺类药物引起惊厥的剂量与致死量之间非常接近。惊厥意味着不良的预后。
药物过量可引起儿童和成人昏迷和心血管严重反应。
服用过量药物至出现毒性反应之间的潜伏期非常短，大约半小时～2小时。
如果服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持疗法。
【药理毒理】
药理作用
富马酸氯马斯汀为具有抗胆碱（口干）和镇静副作用的抗组胺药。通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红、瘙痒反应、胃肠道和呼吸道平滑肌收缩，抑制组胺对血管的收缩和扩张作用，并可剂量依赖地导致中枢神经系统兴奋或抑制。抗组胺药并不能灭活组胺，也不能抑制组胺的释放。
毒理研究
生殖毒性：
雄性大鼠经口给予本品，剂量达成人的312倍，可见交配能力下降，但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。
大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别为成人剂量的312倍和188倍，未见致畸作用，但尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖毒性研究并不总能预示人的反应，只有当确实需要时，才可在孕期使用本品。
尚无本品在乳汁中含量测定的报道，但许多抗组胺药可经乳汁排泄。
致癌性：
大鼠（2年）和小鼠（85周）连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg（分别约为成人剂量的500倍和1300倍）时，均未见致癌性。
【药代动力学】
本品口服经消化道迅速吸收，服药后30分钟起效，血药浓度于2～5小时达峰，作用可持续12小时，分布于肝、肾、肺、脾等脏器较多。本品消除半衰期（T1/2）为21小时，在肝中代谢的单甲基化、双甲基化产物或与葡糖醛酸结合，以代谢物和少量原形药物形式主要由尿和粪便中排泄，少量药物可出现于乳汁中。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】铝塑板包装。10片/盒；12片/盒；20片/盒；24片/盒；36片/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01972013且符合《中国药典》2020年版二部要求
【批准文号】国药准字H20133164
【药品上市许可持有人】
企业名称：烟台东诚大洋制药有限公司
注册地址：山东省烟台市经济技术开发区天津北路22-1号
【生产企业】
企业名称：烟台东诚大洋制药有限公司
生产地址：烟台经济技术开发区天津北路22-1号
邮政编码：264006
电话号码：0535-2163606（质量投诉）
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